Termometro wireless SKD fornitura/kit di montaggio locale
Stai cercando di essere riconosciuto come produttore locale piuttosto che come importatore: fare offerte per gare pubbliche, rispettare le regole sui contenuti locali o ottenere un trattamento tariffario che le importazioni finite non ottengono mai? Parlaci della nostra soluzione termometro intelligente SKD! Tu gestisci la struttura, il personale e i permessi locali, mentre noi forniamo i componenti, il firmware, l'app, i file di certificazione e le istruzioni di assemblaggio di cui la tua linea ha bisogno.
Perché l'assemblaggio locale è migliore dell'importazione
SKD significa semi-knocked-down, ovvero fornitura in kit parzialmente assemblati. Forniamo il sensore, l’elettronica e i componenti in kit; assemblaggio finale, collaudo e confezionamento avvengono presso la vostra struttura. In molti mercati, questo distingue un importatore da un produttore.
Incentivi pubblici
Lo status di produttore locale sblocca incentivi da cui un importatore è strutturalmente escluso, qualunque sia il volume che acquista.
Appalti pubblici
Le gare d'appalto pubbliche e ospedaliere spesso richiedono o favoriscono dispositivi fabbricati localmente, quindi l'importazione ti esclude prima che venga discusso il prezzo.
Trattamento tariffario
I componenti comunemente si trovano su linee tariffarie diverse rispetto ai dispositivi medici finiti e il divario tra i due può decidere un intero business case.
Una presenza sul territorio
L'assemblaggio crea posti di lavoro nel paese, capacità tecnica e un'operazione post-vendita che i tuoi clienti possono raggiungere.
Importazione vs assemblaggio locale
SKD richiede di più dalla tua operazione e restituisce una posizione che un importatore non può avere.
| Importazione di unità finite | SKD assemblea locale | |
|---|---|---|
| Classificazione doganale | Dispositivo medico finito | ✓ Componenti e sottoassiemi |
| Stato di produttore locale | ✗ Non disponibile per un importatore | ✓ Realizzabile laddove l'assemblea locale soddisfa le regole locali |
| Gare che richiedono contenuti locali | ✗ Solitamente escluso | ✓ Idoneo se viene soddisfatta la soglia di contenuti locali |
| Il tuo marchio | △ Sulla scatola, realizzato altrove | ✓ Sulla scatola e costruito dalla tua stessa operazione |
| Configurazione dalla tua parte | ✓ Nessuno: ricevi e vendi | △ Un sito, personale formato e un processo validato |
| Tempo necessario per la prima consegna | ✓ Il più veloce | △ Più lungo: la configurazione e la convalida della linea vengono prima di tutto |
Cosa copre un programma SKD
Cosa spediamo, cosa viene eseguito e cosa il tuo regolatore vorrà vedere.
Hardware: fornitura di componenti e kit
Sensori, elettronica, cerotti, batterie, involucri e imballaggi forniti in kit parzialmente assemblati, con documentazione, attrezzature di montaggio e procedure di collaudo per produrre sulla tua linea secondo gli stessi standard della nostra.
Software: SDK, API e personalizzazione
L'app complementare con il tuo marchio, oltre alla SDK mobile se gestisci la tua piattaforma. La personalizzazione del firmware e delle app per i requisiti locali (lingua, soglie, residenza dei dati) rientra nell'ambito del programma.
Normativa: supporto alla documentazione
File tecnici alla base della nostra registrazione NMPA di Classe II e del sistema di qualità ISO 13485, oltre alla documentazione di produzione e processo che il tuo regolatore vorrà vedere da una catena di montaggio locale.
Dallo studio di fattibilità alla fornitura continua
Tutto inizia con le regole del tuo paese piuttosto che con un prezzo.
Fattibilità e regole
Esaminiamo insieme i requisiti di registrazione e di contenuto locale del tuo mercato e confermiamo quale configurazione del kit li soddisfa.
Definizione del kit
Concordiamo quali parti provengono da noi e quali acquisti localmente, quindi stabiliamo il prezzo di entrambi i lati e controlliamo come la dogana tratterà ciascuno di essi.
Allestimento della linea di assemblaggio
L’allestimento è semplice. Forniamo istruzioni di assemblaggio e collaudo, formiamo il tuo team e convalidiamo il primo lotto realizzato nella tua struttura.
Fornitura continua
Spedizioni di kit programmate, report QC, aggiornamenti firmware e SDK e supporto tecnico man mano che i volumi crescono.
La nostra capacità produttiva e garanzia di fornitura
I tuoi kit sono prodotti nel nostro stabilimento di proprietà dell'azienda a Longgang, Shenzhen, concesso in licenza con la licenza di produzione FDA del Guangdong n. 20224699 e completamente certificato ISO 13485. L'assemblaggio, la calibrazione a livello di unità, i test e l'imballaggio avvengono tutti su un unico piano, garantendo un controllo di qualità senza interruzioni.
Utilizziamo la stessa linea di produzione per i kit e per i nostri dispositivi finiti, in modo da poter beneficiare di una capacità comprovata e di volumi elevati e di una distinta base che rimane esattamente come convalidata. Condividi semplicemente il tuo volume annuale e la cadenza di consegna: confermeremo un programma di produzione che si adatta alle tue tempistiche.
Scelto dai principali eventi e ospedali
Una comprovata esperienza sul campo semplifica le pratiche e le gare d'appalto locali. Il nostro termometro indossabile intelligente ha potenziato le operazioni della sede di Pechino 2022, servito reti ospedaliere e supportato un'implementazione in 50 siti in tutta la città, il tutto mantenendo una precisione di livello clinico di ±0,2°C, supportata dalla registrazione NMPA di Classe II e registrando oltre 500 milioni di letture nel mondo reale.
Evento 30 giorni di monitoraggio continuo in una sede dei Giochi
Campionamento di tre secondi e avvisi automatici per il personale e i volontari a Pechino 2022, come riconosciuto in una lettera di apprezzamento da parte del team operativo della sede.
Leggi il caso di studio
Ospedale Circa 91 ore di personale risparmiate grazie al monitoraggio integrato di HIS
183 pazienti e oltre 50.000 letture valide a intervalli di tre minuti: selezionati come i 10 migliori casi di digitalizzazione sanitaria del People's Daily 2020.
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Multisito Oltre 50 posizioni collegate a una vista di monitoraggio
Un'implementazione ripetibile sul campo ha fornito a una rete distribuita di Guangzhou una visualizzazione centralizzata e continua del monitoraggio della temperatura.
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Ospedale Una curva completa di 24 ore per ogni paziente monitorato
Un sensore ascellare delle dimensioni di un pulsante e Bluetooth hanno fornito agli infermieri dell'ospedale 306 di Pechino la stessa curva della temperatura in tempo reale su tre schermi.
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Ospedale Una visione centrale su più reparti
Il monitoraggio di gruppo indossabile presso l'Ospedale del Terzo Popolo di Shenzhen ha trasformato le osservazioni di routine in una cartella clinica continua e pronta per la ricerca.
Leggi il caso di studioDomande frequenti sul dispositivo medico SKD
Cos'è SKD e in cosa differisce dall'importazione di termometri finiti?
SKD — semi-smontato — significa che il prodotto arriva come componenti e sottoassiemi piuttosto che come unità finite, e l'assemblaggio finale, i test e l'imballaggio avvengono presso la vostra struttura. Il dispositivo è lo stesso; ciò che cambia è dove avviene l'ultima fase di produzione e come il prodotto viene quindi classificato e trattato nel tuo mercato.
Un programma SKD ci renderà un produttore locale riconosciuto?
È il modello di fornitura che rende possibile lo status di produttore locale, ma i criteri di qualificazione sono stabiliti dal proprio Paese: in genere una soglia di contenuto locale, una struttura autorizzata e un processo registrato. Iniziamo ogni conversazione SKD rivedendo quelle regole specifiche con te e definendo una configurazione del kit destinata a soddisfarle, piuttosto che dare per scontato che un unico standard si applichi ovunque.
Cosa dobbiamo avere dalla nostra parte?
Una struttura adatta per l'assemblaggio di dispositivi medici, personale addestrato per l'assemblaggio e il controllo qualità e un processo che può essere convalidato e registrato localmente. Forniamo la documentazione di assemblaggio, le maschere, le procedure di test e la formazione e supportiamo la costruzione pilota, ma il sito, le persone e le licenze locali sono con te.
Cosa c'è effettivamente in un kit SKD?
In genere il modulo sensore, i componenti elettronici, le patch, le batterie, le parti dell'involucro e i materiali di imballaggio, oltre alle istruzioni di assemblaggio, alle maschere di test e alle procedure di controllo qualità.
Riceviamo ancora l'app e SDK con un programma SKD?
Sì. I partner SKD ricevono lo stesso supporto software dei partner del marchio del distributore: un'app complementare con il tuo marchio e accesso mobile SDK se gestisci la tua piattaforma. La personalizzazione del firmware e delle app per i requisiti locali rientra nell'ambito del programma.
Quale documentazione normativa fornite per l'assemblea locale?
I requisiti variano per Paese: confermiamo con te l’elenco esatto dei documenti necessari per il tuo mercato.
In cosa differisce SKD dal tuo programma OEM/ODM?
Un programma OEM/ODM fornisce prodotti finiti con il tuo marchio, senza alcuna attività di produzione da parte tua. SKD fornisce componenti in modo che l'assemblaggio finale avvenga presso la tua struttura: più lavoro per te, ma è il percorso verso lo status di produttore locale e i vantaggi politici ad esso associati.
Quali volumi richiede un programma SKD?
SKD prevede la configurazione della linea, l'attrezzatura e la formazione da parte tua, quindi è generalmente mirato a volumi annuali più elevati rispetto a un semplice ordine di marchio del distributore. I volumi vengono quotati per progetto una volta definita la configurazione del kit e le esigenze del mercato.